ATAAF Girona ALERTES PROFESSIONALS  
   
26OCT13

KETOCONAZOL COMPRIMITS, SUSPESA LA COMERCIALITZACIÓ

 La data efectiva de la suspensió de comercialització serà el proper 6 de novembre

A partir del 6 de novembre no es podrà ni prescriure ni dispensar medicaments d'administració oral que continguin KETOCONAZOL.

 

 
25OCT13

RETIRADA DEL MERCAT LOS DE DISGREN 300MG. 50 CÀPSULES

 Asunto: Fw: Retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes dels lots H006, H008, H009 de DISGREN 300mg ,50 capsules (CN 955229).

Ordre de retirada de totes les unitats distribuïdes dels lots de DISGREN 300mg 50 capsules (CN 955229) que consten a continuació:
• Lot : H006 data de caducitat: febrer de 2017
• Lot : H008 data de caducitat: maig de 2017
• Lot : H009 data de caducitat: maig de 2017

El motiu de la retirada és la detecció d'un resultat fora d'especificacions (augment de productes de degradació).

 

 
30SET13

COLPOTROFIN CR.VAGINAL 30 GRAMS DEIXA DE SER FINANCIAT PEL SNS

 A partir del dia 1 de març del 2014, COLPOTROFIN CREMA VAGINAL TUB DE 30 GRAMS, NO SERÀ FACTURABLE PEL SISTEMA NACIONAL DE LA SALUT.

 

 
30SET13

RETIRADA DIVERSOS PRODUCTES HOMEOPÀTICS

 El Departament d'lnspecció i Control de Medicaments de l'Agéncia Espanyola de Medicaments i Productes
Sanitaris (AEMPS) ha ordenat la retirada del mercat d'alguns lots de diversos medicaments homeopatics,
fabricats i comercialitzats per Laboratorios Biotica, S.L.L.

- Arnica compost 60 comprimits, lot G/04, caducitat 31/08/2016
- Urtica urens compost gotes 60 mi, lot G/02, caducitat 31/08/2018
- Ratanhia TM pomada 100 g, lot G/03, caducitat 31/07/2016
- Paeonia TM pomada 100 g, lot G/04, caducitat 31/07/2016
- Gelsemium MP gotes 125 mi, lot G/03, caducitat 31/08/2018
- Calendula compost gotes 60 mi, lot G/01, caducitat 31/08/2018
- Silicea 6DH 60 comprimits, lot G/01, caducitat 31/08/2016
- Ferrum phosphoricum 6DH 180 comprimits, lot G/01, caducitat 31/08/2016
- Ignatia MP gotes 125 mi, lot P/03, caducitat 31/08/2018
- Ceitron gotes 125 mi, lot G/02, caducitat 31/08/2018
- Hydrastis canadensis 9CH granuls, lot F/01, caducitat 01/04/2017
- Hamamelis virginiana TM pomada, lot G/01, caducitat 01/01/2016
- Hamamelis virginiana TM pomada, lot G/02, caducitat 31/03/2016
- Hamamelis virginiana TM pomada, lot G/03, caducitat 31/05/2016

El motiu de la retirada és la detecció de desviacions en les normes de correcta fabricació, durant una visita
d'inspecció a la planta de fabricació.

 

 
30SET13

PROBLEMES SUBMINISTRAMENT DURACEF 250MG/5ML

 L'Agéncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha comunicat que hi ha problemes
de subministrament del medicament:

- DURACEF 250 mg/5 mi, 1 flascó de 60 mi (CN:683979) de JUSTE, SA QUiMICO-FARMACÉUTICA, que
conté com a principi actiu CEFADROXIL MONOHIDRAT.

Davant d'aquesta situació, I'AEMPS informa que el Servei de Medicació Estrangera de I'AEMPS importara
aquest medicament per aquesta via.

   
28SET13

PRODUCTES RETIRATS PER IL.LEGALS

 L'AEMPS ha donat ordre de retirar els següents productes del mercat:

PHREAK per incloure en la seva composició els principis actius halodrol metasterona i metiltestosterona

EIPISDROL i EPISTANE.

L'AEMPS ha anunciat i dictat que aquests productes no han estat autoritzats a la comercialització a l'Estat espanyol, LA SEVA PRESENCIA AL, MERCAT ÉS IL-LEGAL I S'HAN DE RETIRAR DEL MERCAT, d'acord amb el que estableix la L1ei 29/2006, de garanties i ús racional de medicaments i productes sanitaris.

   
28SET13

METHERGIN SOL.GOTES, RECORDATORI LA SITUACIÓ

 CN 787218- del Laboratori Novartis Farmaceutica SA..

L'AEMPS ha informat que hi ha problemes de subministrament de METHERGIN SOLUCIÓ GOTES FLASCÓ 10ML. Davant d'aquesta situació, l'AEMPS ( l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris), informa que el SERVEI DE MEDICACIÓ ESTRANGERA DE L'AEMPS IMPORTARÀ AQUEST MEDICAMENT PER AQUESTA VIA.

 

 
25SET13

 

RETIRADA LOTS TRIFLUSAL STADA 300 mg 50 CÀPS. EFG, (CN 754242)

 Retirada del mercat de dos lots del medicament TRIFLUSAL STADA 300 mg capsules EFG, 50 capsules (CN 754242).
El motiu de la retirada és l'obtenció d'un resultat fora d'especificacions (contingut de la impuresa B).
Els envasos disponibles s'han de retornar allaboratori responsable de la comercialització pels conductes habituals.

   
05SET13

 

METOCLOPRAMIDA. L'AEMPS ALERTA DEL SEU ÚS

 Nota inoformativa:

 

 
05SET13

 

RECORDATORI MEDICAMENTS DISPENSATS EXOI

 Recordar que des del passat dia 1 de març, la dispensació de medicaments EXOI a càrrec del CatSalut, requereix obligadament:

-VALIDACIÓ d'inspecció.
-INDICACIÓ FINANÇADA.

La manca de validació en la recepta no queda coberta per la inserció informàtica del camp "vidat" que demana el programa de gestió a l'hora inserir electrònicament les receptes per la seva facturació.

Recordem que la falta de validació sanitària en les receptes del CatSalut, quan aquesta es requeriex per la seva dispensació, és causa de DEVOLUCIÓ TOTAL, segons el concert vigent.

Tot i així, el el cas de les Mutualitats com MUFACE, ISFAS I MUJEJU, només necessita la validació.

 

 
02JUL13

 

30 MEDICAMENTS ANTICONCEPTIUS EXLOSOS DEL SNS A PARTIR DE l'1 D'AGOST

 A partir de l'1 d'agost quedaren exclosos de la financiació per part del SNS, no facturables, els 30 medicaments anticonceptius del llistat.

 
04JUL13

DERIVATS ERGÒTICS, RISC DE FIBROSI I ESRGOTISME

 Se suprimeixen certes indicacions oftalmològiques, otorinolaringològiques, vasculars i neurològiques relacionades amb alteracions vasculars, fins ara autoritzades per dihidroergocriptina (no comercialitzat a Espanya), dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina i nicergolina1.
• Es recomana als professionals sanitaris no utilitzar aquests medicaments 1 a la llista d'indicacions especificades a continuació i revisar els tractaments actualment en curs de forma no urgent a fi de valorar altres alternatives terapèutiques si això fos necessari.

Els medicaments disponibles (comercialitzats) a Espanya amb aquests principis actius són els següents; dihidroergocristina: Clinadil ®, Diemil ®, Diertine ®; dihidroergotoxina: Hydergina ®; dihidroergotamina: Tonopan ®; Nicergolina: Sermion ®, Varson ®. A Espanya no hi ha cap medicament autoritzat amb dihidroergocriptina.


 

 
02JUL13

SOBRE LA RETIRADA DE MYOLASTAN

 L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat aquest divendres que a partir del pròxim 1 de juliol deixarà de comercialitzar a Espanya el fàrmac Myolastan (tetrazepam) a causa de la possible aparició de reaccions adverses cutànies.

Per tant, les autoritats sanitàries adverteixen que no s'han d'iniciar nous tractaments amb aquest medicament, popular relaxant muscular, i, als pacients que actualment l'utilitzen, els recomana revisar el tractament i, en cas necessari, substituir-lo per una altra alternativa terapèutica, " vigilant la possible aparició de reaccions adverses cutànies ".

L'AEMPS ha vingut informant els dos últims mesos sobre la revisió del balanç benefici / risc d'tetrazepam a Europa, comercialitzat a Espanya com Myolastan per Sanofi, tant l'inici com de les conclusions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC) .

Aquest comitè va recomanar la suspensió de comercialització de tetrazepam ja que se li ha associat a un risc d'aparició de reaccions cutànies, que ocasionalment poden ser greus, recorda l'AEMPS. En aquest sentit, les autoritats sanitàries han considerat que "les dades relatives a l'eficàcia clínica no són prou sòlids com per considerar favorable el balanç benefici-risc de tetrazepam, o que aquest pogués mantenir favorable amb mesures addicionals de minimització de riscos".

Mentre s'adoptava una decisió final sobre aquest assumpte, l'AEMPS va recomanar als professionals sanitaris no sobrepassar els 7 dies de tractament, vigilar la possible aparició de reaccions cutànies i revisar de manera no urgent els possibles tractaments prolongats en pacients que utilitzen tetrazepam.

El passat 29 de maig es va publicar la decisió de la Comissió Europea en la qual es ratificava la suspensió de l'autorització de comercialització a Europa dels medicaments que contenen tetrazepam. Davant d'aquesta ordre, i "tenint en compte que les dades de consum d'aquest medicament a Espanya indiquen un ús elevat i en molts casos prolongat-explica Sanitat-, pot haver pacients que estiguin utilitzant el medicament actualment" s'ha fixat en l'1 de juliol la data de suspensió de la comercialització del fàrmac per que la retirada es pugui realitzar adequadament i els pacients puguin consultar el seu metge.

Fonts de la companyia farmacèutica consultades per Europa Press, han assenyalat en conèixer la revisió del medicament que "la seguretat dels pacients és la prioritat de la companyia", i, tot i que consideraven que inicialment "no hi ha hagut canvis" en el balanç benefici-risc del medicament, cooperen "plenament" amb les autoritats sanitàries en totes les mesures a prendre en cada estat membre de la UE on actualment hi ha comercialitzats medicaments amb aquest principi actiu.

Aquest medicament pertany al grup de les benzodiazepines, té un efecte relaxant muscular i està indicat en contractures doloroses, afeccions vertebrals degeneratives i trastorns vertebrals estàtics (torticoli, dorsàlgia i lumbàlgies), afeccions traumatològiques, contractures neurològiques amb espasticitat, i tractament coadjuvant en rehabilitació o reeducació funcional.

16JUN13

TETRAZEPAM, SUSPENSIÓ DE LA COMERCIALITZACIÓ

 El principi actiu TETRAZEPAM (Myolastan) no es podrà ni vendre ni a les oficines de farmàcia ni prescriure per part dels metges a partir de l'1 de juliol d'aquest any.

Per tant a partir d'aquesta data totes les unitats disponibles a les farmàcies s'hauran de retornar. És important tots aquells pacients que vagin a la farmàcia a que se'ls dispensi Myolastan, se'ls ha d'informar que parlin immediatament amb el metge prescriptor.

El problema és el risc d'erupcions cutànies que ocasionalment poden ser greus.

A partir de l'1 de juliol s'han de retornar totes les unitats existents a les oficines de farmàcia o hospitalàries als magatzems distribuïdors habituals.

 

 
23MAI13

RETIRADA DE LOT DE SERETIDE ACCUHALER 50/250 MCG

 Retirada del mercat del lot 4768 del medicament SERETIDE ACCUHALER 50 micrograms/250 micrograms/ inhalació, 1 inhalador + 60 alvèols (CN 804757).

La retirada s'ha ordenat perquè en el blíster d'algunes unitats d'aquest lot s'ha detectat un alvèol aixafat, la qual cosa fa que no s'alliberi la dosi corresponent a partir d'aquest alévol. L'alvèol defectuós és el que correspon a la posició 57 o 58 de les 60 dosis que conté el blíster.

   
16MAI13

REQUISITS PER LA COMERCIALITZACIÓ DELS BRAÇALETS ANTIMOSQUITS


Segons l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris s'informa del següent amb relació amb els braçalets repel.lents d'insectes per a ús humà.

Els braçalets amb finalitat repel.lent d'intsectes per als humans, inclosos aquells que estan formulats a base de substàncies d'origen natural, són productes plaguicides subjectes a l'autorització sanitària de comercialització de la mateixa Agència.

Aquests productes no poden ser considerats cosmètics ni tampoc productes sanitaris, per la qual cosa no poden ostentar el marcatge CE que és propi d'aquests últims productes.

L'etiquetatge d'aquests braçalets ha d'incloure, almenys la informació següent:

- Funció del producte.
- Composició dels ingredients actius.
- Instruccions d'ús i advertiments per a un ús segur.
- Número d'inscripció en el registre de l'AEMPS amb format xxx-PLAG.

Els braçalets amb finalitat repel.lent d'insectes per a ús humà autoritzats per l'AEMPS són els següents:

430-PLAG BLITZ, pulsera repelente de insectos uso humano.
479-PLAG PARA'KITO, pulsera repelente de mosquitos uso humano.
485-PLAG PARASITAL, pulsera repelente de mosquitos uso humano.
485-PLAG MOSQUIBAND ISDIN INTENSE, pulsera repelente de mosquitos uso humano.
491-PLAG RELEC, pulsera antimosquitos uso humano.
570-PLAG MOSQUITOS PULSERA ANTIMOSQUITOS CLIK CLAK, repelente uso humano.

 

 
16MAI13

ADEQUACIÓ DELS ENVASOS D'ANTIBIÒTICS

 Segons es va establir pel Reial decret llei 16/2012, per modificació de l'article 19.9 de la Llei 29/2006 de garanties i ús racional, així com en la disposició addicional quarta del Reial decret llei 16/2012, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha d'adoptar totes les mesures necessàries per adequar el contingut de tots els envasos dels nous medicaments autoritzats a la durada dels tractaments en la pràctica clínica.

El passat dia 31 de juliol de 2012 la Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, va publicar una resolució per adequar els formats dels medicaments dels grups terapèutics de l'ATC J01 i J02. Aquesta Resolució va ser modificada posteriorment per una segona Resolució de data 23 d'octubre de 2012.

Segons aquesta última Resolució, els titulars de l'autorització de comercialització dels medicaments de formats inclosos en l'annex de la mateixa han disposat d'un termini de nou mesos, a partir del dia 1 de agost de 2012, per sol • licitar els nous formats. Aquest termini ha finalitzat el dia 1 de maig de 2013.

Als nous medicaments amb format adequat a la pràctica clínica els serà assignat un nou codi nacional, i fixat un procediment de preu i finançament per part de la Direcció general de Cartera Bàsica de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia.

A partir l'1 de maig de 2013 per les presentacions ja incloses en el nomenclàtor d'aplicació a maig de 2013, i amb posterioritat a aquesta data, segons es vagi produint la inclusió de nous formats en els següents nomenclàtors de facturació, els titulars de la autorització de comercialització no podran alliberar nous lots dels formats antics.

 

 
18MAI13

 

RIVOTRIL GOTES CANVIA EL COLOR

 En el primer trimestre de l'any 2012 les autoritats sanitàries espanyoles van autoritzar diversos canvis de
qualitat que afecten la composició d'aquest medicament.
Un dels canvis es refereix a la inclusió d'un nou colorant de color blau, en una quantitat tan
petita que modifica el color del producte sense canviar el seu sabor.
Aquest canvi pretén prevenir que es faci un mal ús del producte, fent evident un canvi de color si s'afegeix a alguna beguda.

 

 
18ABR13

 

PROBLEMES AMB EL PRINCIPI ACTIU TETRACOSACTIDA

 Problemes de subministrament de medicaments amb el principi actiu TETRACOSACTIDA

I també:


- Retirada del mercat del lot CU5468 del medicament AMOXICILlNA PENSA 500 mg capsules EFG, 24 capsules (CN: 883827).
- Retirada del mercat de varis lots dels medicaments AMOXICILlNA SANDOZ 250 mg suspensió EFG 1 flascó de 120 ml (CN: 803478), AMOXICILlNA SANDOZ 500 mg sobres EFG 24 sobres (CN: 752998) i AMOXICILlNA SANDOZ 500 mg sobres 16 sobres (CN: 797456)

 

 
21MAR13

LIORESAL 10MG I LIORESAL 25MG RESOLUCIÓ A LA FALTA DE PROVEÏMENT

 Els productes LIORESAL 10MG 30 COMPRIMITS i LIORESAL 25MG 30 COMPRIMITS distribuïts pel Laboratori NOVARTIS, el problema ha sorgit com a conseqüència del fabricant del principi actiu. Per part del titular de l'autorització de comercialització NOVARTICS FARMACEUTICA SA. Els lots subministrats pel nou proveïdor van donar com a resultats no apte, amb l'especificació de mida de partícula, un dels aspectes que s'evaluen en el control de qualitat.

 Encara que, com en principi, es va estimar que el problema es podia prolongar fins a finals del més de maig, la AEMPS informe que s'ha accelerat la producció del medicament a partir d'un lot de principi actiu apte per ésser utilitzat en la fabricació. Les noves unitats de LIORESAL 25MG 30 COMPRIMITS està previst que s'alliberin el dia 25 de març, mentre que les de LIORESAL 10MG. 30 COMPRIMITS a principis del mes d'abril.

 

 
14MAR13

RETIRADA DEL LOT H010 DEL MEDICAMENT MAGNESIA CINFA SUSPENSIÓ ORAL

 L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha ordenat la retirada del mercat del lot H010 del medicament MAGNESIA CINF 1G/5 ML. SUSPENSIÓ ORAL (flascó de 250ml.) CN 737668.

La retirada s'ha ordenat perquè s'ha detectat un resultat fora d'especificacions en la quantitat de conservant per la qual cosa no es pot assegurar la qualitat del medicament durant tota la vida del producte, fins la data de caducitat establerta al 28/02/2015.

 

 
08MAR13

RETIRADA DEL MERCAT

El Departament d'Inspecció i Control de Medicaments de l'Agència de Medicaments i Productes Santiaris ha ordenat la retirada del mercat dels següents productes i lots:


675158 AZALIA 75MG 3X28 COMPRIMITS

LOT T2A458N amb caducitat octubre 2013
LOT T2B171A amb caducitat novembre 2013
LOT T2C226B amb caducitat desembre 2013


675152 AZALIA 75MG 28 COMPRIMITS

LOT T2B171B amb caducitat novembre 2013
LOT T2C225E amb caductiat desembre 2013

La retirada es deu perquè s'ha detectat un error a l'apartat "si olvida tomar uno o más medicamentos , si se retrasa más de 12 horas" del prospecte.

Ha de dir concretament "no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método éxtra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes."

 
06FEB13

MEDICAMENTS NO FACTURABLES PEL SNS A PARTIR DE L'1 DE FEBRER


 El passat dia 1 de febrer van estar exclosos de la financiació del SNS el següents medicaments:

 700104  PRETERAX 2/0,625MG 30 COMPRIMIDOS
 869776  EMONCOR COR 10MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PELICULA
 650297  EMONCOR 10MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
 662267  DIANBEN 1000MG 30 SOBRES POLVO PARA SOLUCION ORAL
 662321  DIANBEN 850MG 30 SOBRES POLVO PARA SOLUCION ORAL

 

 
28GEN13

RETIRADA LOT G07 DE JUNIFEN 4% FLASCÓ 150ML

 El Departame td'inspecció i Control de Medicaments de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Santitaris ha ordenat la retirada del mercat del lot que G07 del medicament JUNIFEN 4% SUSPENSIÓ 150ML (CN 936492) fabricat per Farmasierra Manfacturing. SL. i comercialitzat per RECKITT BENCKISER HEALTHCARE SA.

 El motiu de la retirada és l'optenció d'un resultat fora d'especificacions en el recompte de fongs i llevats totals.

 
17GEN13

RETIRADA LOTS BISOLVON ANTITUSIVO

 L'Agència Espanyola del Medicament ha comunicat la retirada del mercat de diversos lots del medicament BISOLVOL ANTITUSIVO 2mg./ml XAROP (CN 971747) comercialitzat pel laboratori BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A..

 

 
16GEN13

20 DE GENER, DATA LÍMIT RD 1718/2010 SOBRE RECEPTA MÈDICA

 El dia 20 de gener finalitza el termini de coexistència dels models de recepta mèdica segons el RD 1718/2010.

Aquest és el quadre de les noves receptes:

ENTITAT .RECEPTES VÀLIDES A partir 21 gener RECEPTES NO VÀLIDESA partir 21 gener
CatSalut TOTES (models de sempre) ------------
MUFACE TOTES (models de sempre) ------------
ISFAS BLANCA amb marge gris Númeració recepta amb lletra W Colors ocre,sípia,verd
MUJEJU Fins dia 31 gener 2013 s'accepten totes (noves ivelles) S'espera que MUJEJU infomi  si les de format antic deixaran de ser vàlides l'1 de febrer.
PRIVADA Nova recepta Receptes que no compleixin el Reial Decret.

 
14GEN13

LOT G-28 DE COLCHIMAX 60 COMPRIMITS

 L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha ordenat la retirada del mercat de totes les unitats del lot G-28 del medicament COLCHIMAX 60 COMPRIMITS (CN 654112). El motiu de la retirada és un error en el prospecte, concretament a l'apartat 3 ("Tomar Colchimax k0,5/5mg.").

Els envasos disponibles s'han de retornar al laboratori pels conductes habituals.
l Departament d'inspecció i Control de Medicaments de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha ordenat la retirada del lot A21CB187E del medicament INFANRIX HEXA 1 VIAL+ 1 XERINGA +2 AGULLES (CN 657445) fabricat per Glaxosmithkline Biologicals SA. i comercialitzat per Glaxosmithkline SA.

El motiu de la retirada és una potencial contaminació microbiana de les unitats d'aquest lot.

 

 
  2014 2013 2012